Das Kooperationsprinzip Im Vorfeld Der Arzneimittelzulassung: Zum National Und Europarechtlichen Rahmen Des Zusammenwirkens Von Potentiellen Antragstellern Und Zulassungsbehorden

Name: Das Kooperationsprinzip Im Vorfeld Der Arzneimittelzulassung: Zum National Und Europarechtlichen Rahmen Des Zusammenwirkens Von Potentiellen Antragstellern Und Zulassungsbehorden
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ISBN: 9783631516157

ISBN-10: 3631516150

ISBN-13: 9783631516157

Edition: 2003

Authors: Ingo Schneider

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Das Arzneimittelzulassungsrecht ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass die Zulassungsbehorden anhand von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf ausserrechtliche Wissenschaftsmassstabe verweisen, Risikoentscheidungen zu treffen haben. Das Eigentumliche an dem Zulassungsverfahren ist, dass die Zulassungsvorschriften erst dann einen Kontakt zwischen Behorde und Antragsteller vorsehen, wenn dieser fur das Arzneimittel einen Zulassungsantrag stellt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Antragsteller allerdings das Arzneimittel im Wege praklinischer und klinischer Prufungen vollstandig entwickelt. Die geringe Regelungsdichte der Zulassungsvorschriften birgt fur den Antragsteller die Gefahr, sein…

Book details

List price: $34.95
Copyright year: 2003
Publisher: Peter Lang Pub Inc
Binding: Cloth Text
Pages: 231
Language: German